Home / Россия / Фармацевтика и здравоохранение
: фотография

Фармацевтика и здравоохранение

Мы понимаем научные и коммерческие, а также правовые требования, затрагивающие ваш бизнес в сфере фармацевтики и здравоохранения. Мы сотрудничаем и установили долгосрочные отношения со 100 ведущими биотехнологическими компаниями, работающими в области фармацевтики, медицинских изделий, биотехнологий, сельского хозяйства и продовольствия, включая 20 ведущих мировых фармацевтических компаний и девять из десяти ведущих мировых производителей медицинских изделий.

Наши эксперты, многие из которых работали в штате компаний вашего сектора, объединили свои знания в области фармацевтики, биотехнологий, медицинских изделий и средств диагностики. Являясь активными членами крупных промышленных объединений, таких как Британская ассоциация фармацевтической промышленности (ABPI), Ассоциация британских производителей в области здравоохранения (ABHI), Ассоциация британских производителей медицинского оборудования для диагностики в лабораторных условиях (BIVDA), Ассоциация британских производителей безрецептурных препаратов и пищевых добавок (PAGB), Европейская ассоциация промышленных предприятий по разработке медицинских технологий (EUCOMED) и Европейская федерация ассоциаций фармацевтической промышленности (EFPIA), мы содействуем формированию нормативно-правовой базы, влияющей на сектор фармацевтики и здравоохранения. Мы регулярно консультируем наших клиентов по вопросам их текущей деятельности, таким как поддержка рекламы и продвижения лекарственных средств, государственные закупки, ценообразование и льготное обеспечение, защита патентных прав, коммерческие соглашения и соглашения о проведении клинических испытаний, а также по вопросам нормативного регулирования. Равным образом, когда вам необходима консультация специалиста в области фармацевтики и здравоохранения по вопросам, связанным со стратегическими соглашениями, планированием сделки или разрешением споров (будь то по делам об ответственности производителя за качество продукции или по иным делам), для оказания вам такой помощи мы располагаем командой юристов, которая хорошо разбирается в отраслевой специфике.


Лента

31/01/2023
2022: за­ко­но­да­тель­ные ито­ги для ин­ду­стрий фар­ма­цев­ти­ки и ме­ди­цин­ских из­де­лий
С фев­ра­ля 2022 го­да биз­нес в Рос­сии на­хо­дит­ся под вли­я­ни­ем дра­ма­ти­че­ских по­ли­ти­че­ских и эко­но­ми­че­ских со­бы­тий...
27/01/2023
День сту­ден­та в SEAMLESS Legal
27 ян­ва­ря при­гла­ша­ем в го­сти сту­ден­тов-юри­стов, что­бы от­ме­тить день сту­ден­та и в нефор­маль­ной об­ста­нов­ке об­су­дить...
20/01/2023
2022: за­ко­но­да­тель­ные ито­ги для ин­ду­стрий фар­ма­цев­ти­ки и ме­ди­цин­ских из­де­лий
С фев­ра­ля 2022 го­да биз­нес в Рос­сии на­хо­дит­ся под вли­я­ни­ем дра­ма­ти­че­ских по­ли­ти­че­ских и эко­но­ми­че­ских со­бы­тий...
31/08/2022
Изъ­я­тие и уни­что­же­ние ненад­ле­жа­щих ме­ди­цин­ских из­де­лий: но­вые пра­ви­ла
С 1 сен­тяб­ря 2022 го­да всту­па­ют в си­лу пра­ви­ла изъ­я­тия из об­ра­ще­ния и уни­что­же­ния фаль­си­фи­ци­ро­ван­ных, недоб­ро­ка­че­ствен­ных и кон­тра­факт­ных ме­ди­цин­ских из­де­лий (да­лее – «МИ»), утвер­жден­ные По­ста­нов­ле­ни­ем Пра­ви­тель­ства РФ № 145 от 10 фев­ра­ля 2022 го­да.Ра­нее во­про­сы изъ­я­тия та­ких МИ оста­ва­лись за рам­ка­ми ре­гу­ли­ро­ва­ния, а про­це­ду­ра уни­что­же­ния опи­сы­ва­лась лишь в об­щих чер­тах.Про­цесс изъ­я­тия фаль­си­фи­ци­ро­ван­ных, недоб­ро­ка­че­ствен­ных и кон­тра­факт­ных МИ из об­ра­ще­ния под­ра­зу­ме­ва­ет обес­пе­че­ние их вла­дель­цем хра­не­ния, при ко­то­ром в от­но­ше­нии та­ких МИ невоз­мож­ны при­ме­не­ние, экс­плу­а­та­ция, ре­а­ли­за­ция, мон­таж, на­лад­ка, об­слу­жи­ва­ние или ре­монт.Фаль­си­фи­ци­ро­ван­ные и недоб­ро­ка­че­ствен­ные МИ изы­ма­ют­ся из об­ра­ще­ния и уни­что­жа­ют­ся по ре­ше­нию:В от­но­ше­нии кон­тра­факт­ных МИ та­кое ре­ше­ние мо­жет быть при­ня­то толь­ко су­дом.Ре­ше­ние Рос­здрав­над­зо­ра об изъ­я­тии и уни­что­же­нии МИ мо­жет быть об­жа­ло­ва­но как че­рез об­ра­ще­ние в суд, так и в ад­ми­ни­стра­тив­ном по­ряд­ке, т. е. по­сред­ством на­прав­ле­ния жа­ло­бы в сам Рос­здрав­над­зор. Воз­мож­ность ад­ми­ни­стра­тив­но­го об­жа­ло­ва­ния до­ступ­на про­из­во­ди­те­лю МИ и их вла­дель­цу.В слу­чае изъ­я­тия и уни­что­же­ния фаль­си­фи­ци­ро­ван­ных и недоб­ро­ка­че­ствен­ных МИ по ини­ци­а­ти­ве вла­дель­ца по­след­ний дол­жен вы­пол­нить сле­ду­ю­щие дей­ствия:Фор­маль­но ре­ше­ние вла­дель­ца МИ об изъ­я­тии и уни­что­же­нии МИ мо­жет быть ис­пол­не­но толь­ко спу­стя 60 ра­бо­чих дней с да­ты уве­дом­ле­ния про­из­во­ди­те­ля и Рос­здрав­над­зо­ра (да­же ес­ли со сто­ро­ны про­из­во­ди­те­ля воз­ра­же­ний не по­сту­пи­ло). Од­на­ко в слу­чае оче­вид­ной фаль­си­фи­ци­ро­ван­но­сти или недоб­ро­ка­че­ствен­но­сти МИ Рос­здрав­над­зор мо­жет при­нять ре­ше­ние об изъ­я­тии и уни­что­же­нии в бо­лее сжа­тые сро­ки.По­сле уни­что­же­ния МИ необ­хо­ди­мо в те­че­ние пя­ти ра­бо­чих дней уве­до­мить Рос­здрав­над­зор.Мы ре­ко­мен­ду­ем ком­па­ни­ям ин­ду­стрии МИ при­ве­сти в со­от­вет­ствие с но­вы­ми пра­ви­ла­ми свои внут­рен­ние до­ку­мен­ты (стан­дарт­ные опе­ра­ци­он­ные про­це­ду­ры, по­ли­ти­ки и т. п.), ре­гу­ли­ру­ю­щие про­цес­сы ре­а­ги­ро­ва­ния на об­на­ру­же­ние ненад­ле­жа­щей про­дук­ции и ее ути­ли­за­ции.
15/09/2022
Тех­но­ло­гии ис­кус­ствен­но­го ин­тел­лек­та в фар­ма­цев­ти­че­ской от­рас­ли: гло­баль­ные...
При­гла­ша­ем вас при­нять уча­стие в сов­мест­ном ме­ро­при­я­тии с Semantic Hub, раз­ра­бот­чи­ком тех­но­ло­гий ис­кус­ствен­но­го ин­тел­лек­та...
18/07/2022
Мин­пром­торг по­лу­чит до­ступ к дан­ным ре­ги­стра­ци­он­ных до­сье на ле­кар­ствен­ные...
Пре­зи­дент Рос­сии под­пи­сал Фе­де­раль­ный за­кон № 311, поз­во­ля­ю­щий Мин­здра­ву предо­став­лять Мин­пром­тор­гу чув­стви­тель­ную ин­фор­ма­цию из ре­ги­стра­ци­он­ных до­сье ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов, да­же ес­ли ин­фор­ма­ция охра­ня­ет­ся как ком­мер­че­ская тай­на. Со­от­вет­ству­ю­щие из­ме­не­ния в Фе­де­раль­ные за­ко­ны «О ком­мер­че­ской тайне» и «Об об­ра­ще­нии ле­кар­ствен­ных средств» бу­дут офи­ци­аль­но опуб­ли­ко­ва­ны на этой неде­ле.Ра­нее ин­фор­ма­ция, со­став­ля­ю­щая ком­мер­че­скую тай­ну, по­сле предо­став­ле­ния в Мин­здрав мог­ла быть пе­ре­да­на по­след­ним толь­ко по за­про­су су­да, ор­га­нов пред­ва­ри­тель­но­го след­ствия или до­зна­ния.Те­перь же та­кая ин­фор­ма­ция бу­дет пе­ре­да­вать­ся Мин­пром­тор­гу в рам­ках меж­ве­дом­ствен­но­го вза­и­мо­дей­ствия с уве­дом­ле­ни­ем ком­па­нии о фак­те пе­ре­да­чи. Де­таль­ный по­ря­док та­ко­го вза­и­мо­дей­ствия Мин­здрав и Мин­пром­торг опре­де­лят сов­мест­но.Со­глас­но по­прав­кам ин­фор­ма­ция мо­жет пе­ре­да­вать­ся в Мин­пром­торг толь­ко для ли­цен­зи­ро­ва­ния и ин­спек­ти­ро­ва­ния про­из­вод­ства ле­кар­ствен­ных средств. Тем не ме­нее ме­ха­низ­мов кон­тро­ля за дан­ным огра­ни­че­ни­ем, рав­но как пря­мых санк­ций за несо­блю­де­ние ука­зан­ной це­ли, но­во­вве­де­ния не уста­нав­ли­ва­ют.Опи­сан­ные из­ме­не­ния фор­маль­но не вли­я­ют на со­сто­я­ние за­щи­щен­но­сти ком­мер­че­ской тай­ны и ин­тел­лек­ту­аль­ной соб­ствен­но­сти в Рос­сии. Од­на­ко на прак­ти­ке уве­ли­че­ние ко­ли­че­ства по­лу­ча­те­лей кон­фи­ден­ци­аль­ной ин­фор­ма­ции о пре­па­ра­те и про­цес­се его про­из­вод­ства за­ко­но­мер­но по­вы­ша­ет риск ее утеч­ки.В под­го­тов­ке ма­те­ри­а­ла так­же при­ня­ли уча­стие Иван За­рай­ский, юрист, и Ма­рия Вол­ко­да­е­ва, по­мощ­ник юри­ста в прак­ти­ке фар­ма­цев­ти­ки и здра­во­охра­не­ния.
13/07/2022
В рам­ках ЕА­ЭС бы­ла вве­де­на про­це­ду­ра пе­ре­да­чи ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния...
 Сре­ди со­бы­тий вес­ны 2022 го­да неко­то­рые зна­чи­тель­ные за­ко­но­да­тель­ные из­ме­не­ния не на­шли ши­ро­ко­го осве­ще­ния, но пред­став­ля­ют ин­те­рес для ком­па­ний, дей­ству­ю­щих в ЕА­ЭС.Од­ним из та­ких из­ме­не­ний яв­ля­ет­ся вве­де­ние про­це­ду­ры пе­ре­да­чи ре­ги­стра­ци­он­но­го удо­сто­ве­ре­ния на ле­кар­ствен­ный пре­па­рат (да­лее – «РУ») от од­ной ком­па­нии к дру­гой. Со­от­вет­ству­ю­щие из­ме­не­ния бы­ли вне­се­ны Ре­ше­ни­ем Со­ве­та ЕЭК № 36 в Пра­ви­ла ре­ги­стра­ции и экс­пер­ти­зы ле­кар­ствен­ных средств для ме­ди­цин­ско­го при­ме­не­ния, утвер­жден­ные Ре­ше­ни­ем Со­ве­та ЕЭК № 78.От­сут­ствие ре­гла­мен­ти­ро­ван­но­го по­ряд­ка пе­ре­да­чи РУ яв­ля­лось тра­ди­ци­он­ной про­бле­мой евразий­ско­го и рос­сий­ско­го ре­гу­ли­ро­ва­ния, ослож­ня­ю­щей са­мые раз­ные биз­нес-про­цес­сы: от внут­ри­г­руп­по­вой ре­ор­га­ни­за­ции до про­да­жи про­дук­то­вой ли­ней­ки.Те­перь пра­во­вой про­бел за­пол­нен. Для пе­ре­да­чи РУ в упол­но­мо­чен­ные ор­га­ны предо­став­ля­ют­ся до­ку­мен­ты, обос­но­вы­ва­ю­щие пе­ре­да­чу РУ и воз­мож­ность но­во­го дер­жа­те­ля вы­пол­нять при­об­ре­тен­ные ре­гу­ля­тор­ные обя­зан­но­сти. До­пол­ни­тель­но необ­хо­ди­мо предо­ста­вить неко­то­рую тех­ни­че­скую ин­фор­ма­цию, в том чис­ле пе­ре­смот­рен­ную ха­рак­те­ри­сти­ку си­сте­мы фар­ма­ко­над­зо­ра, об­нов­лен­ную ин­фор­ма­цию для от­дель­ных раз­де­лов до­сье и нор­ма­тив­ный до­ку­мент по ка­че­ству.При этом из­ме­не­ния в свя­зи с пе­ре­да­чей РУ мож­но вно­сить од­но­вре­мен­но с про­це­ду­рой при­ве­де­ния ре­ги­стра­ци­он­но­го до­сье в со­от­вет­ствие с тре­бо­ва­ни­я­ми ЕА­ЭС.Вве­ден­ная про­це­ду­ра пе­ре­да­чи РУ де­ла­ет ре­гу­ля­тор­ное про­стран­ство ЕЭАС бо­лее от­кры­тым для сде­лок с фар­ма­цев­ти­че­ски­ми ак­ти­ва­ми, а так­же упро­ща­ет воз­мож­ную ре­ор­га­ни­за­цию евразий­ско­го биз­не­са, ко­то­рая в по­след­нее вре­мя ин­те­рес­на мно­гим ино­стран­ным ком­па­ни­ям.В под­го­тов­ке ма­те­ри­а­ла так­же при­ня­ли уча­стие Иван За­рай­ский, юрист, и Ма­рия Вол­ко­да­е­ва, по­мощ­ник юри­ста, прак­ти­ки фар­ма­цев­ти­ки и здра­во­охра­не­ния.
15/06/2022
Ко­ман­да мос­ков­ско­го офи­са CMS про­дол­жит ра­бо­ту в ка­че­стве неза­ви­си­мой юри­ди­че­ской...
15 июня 2022 го­да ко­ман­да мос­ков­ско­го офи­са меж­ду­на­род­ной юри­ди­че­ской фир­мы CMS объ­яв­ля­ет о на­ча­ле ра­бо­ты под неза­ви­си­мым брен­дом SEAMLESS Legal.Мос­ков­ский офис, бо­лее 80 че­ло­век, про­дол­жит ра­бо­тать в пол­ном со­ста­ве под ру­ко­вод­ством управ­ля­ю­ще­го парт­не­ра Жа­на-Фран­с­уа Мар­ке­ра и стар­ше­го парт­не­ра Лео­ни­да Зу­ба­ре­ва.Мы со­хра­ня­ем все 23 прак­ти­ки и на­прав­ле­ния кон­суль­ти­ро­ва­ния: При­дер­жи­ва­ясь стро­гих стан­дар­тов про­фес­си­о­наль­ной эти­ки, мы про­дол­жа­ем ока­зы­вать на­шим кли­ен­там услу­ги вы­со­чай­ше­го ка­че­ства с опо­рой на на­коп­лен­ную за 30 лет глу­бо­кую экс­пер­ти­зу и без­упреч­ную ре­пу­та­цию меж­ду­на­род­ной юри­ди­че­ской фир­мы. Управ­ля­ю­щий парт­нер Жан-Фран­с­уа Мар­кер ком­мен­ти­ру­ет: «Мы гор­дим­ся тем, что смог­ли со­здать и со­хра­нить в пол­ном со­ста­ве спло­чен­ную ко­ман­ду с дру­же­люб­ной кор­по­ра­тив­ной куль­ту­рой и от­вет­ствен­ным от­но­ше­ни­ем к де­лу».Стар­ший парт­нер Лео­нид Зу­ба­рев до­бав­ля­ет: «Наш но­вый бренд SEAMLESS Legal наи­луч­шим об­ра­зом от­ра­жа­ет сло­жив­ший­ся за эти го­ды в фир­ме под­ход к ра­бо­те – цель­ность и сла­жен­ность ко­ман­ды, без­упреч­ность сер­ви­са, бес­пе­ре­бой­ность ра­бо­ты и непре­рыв­ная под­держ­ка кли­ен­тов несмот­ря ни на что».
27/04/2022
По­прав­ки-22: но­вые ре­а­лии рын­ка фарм- и мед­про­из­во­ди­те­лей
При­гла­ша­ем вас 27 ап­ре­ля 2022 г. при­со­еди­нить­ся к на­ше­му биз­нес-зав­тра­ку, что­бы в уз­ком кру­гу и без он­лайн-транс­ля­ции...
15/03/2022
По­след­ние за­ко­но­да­тель­ные ини­ци­а­ти­вы в ме­ди­цин­ской от­рас­ли, за­тра­ги­ва­ю­щие...
Пла­ни­ру­ет­ся:за­пре­тить про­из­во­ди­те­лям и дис­три­бью­то­рам ме­д­из­де­лий по­ки­дать рос­сий­ский ры­нок без пред­ва­ри­тель­но­го уве­дом­ле­ния не ме­нее чем за шесть ме­ся­цев, а та­к­же­раз­ре­шить про­да­жу за­ру­беж­ных ле­карств в ори­ги­наль­ной упа­ков­ке.Уве­дом­ле­ние об ухо­де с рын­ка для про­из­во­ди­те­лей и дис­три­бью­то­ров ме­д­из­де­лий­Пра­ви­тель­ство раз­ра­бо­та­ло и внес­ло в Гос­ду­му за­ко­но­про­ект о вне­се­нии из­ме­не­ний в за­ко­ны «Об ос­но­вах охра­ны здо­ро­вья граж­дан в РФ», «Об об­ра­ще­нии ле­кар­ствен­ных средств» и «О кон­тракт­ной си­сте­ме в сфе­ре за­ку­пок то­ва­ров, ра­бот, услуг для обес­пе­че­ния го­су­дар­ствен­ных и му­ни­ци­паль­ных нужд». Для сни­же­ния рис­ка де­фек­ту­ры ме­ди­цин­ских из­де­лий и угро­зы жиз­ни и здо­ро­вью граж­дан (в том чис­ле из-за несвое­вре­мен­но­го ока­за­ния им ме­ди­цин­ской по­мо­щи) пла­ни­ру­ет­ся за­пре­тить про­из­во­ди­те­лям ме­ди­цин­ских из­де­лий и дис­три­бью­то­рам при­оста­нав­ли­вать или пре­кра­щать про­из­вод­ство ме­д­из­де­лий или их ввоз в Рос­сию без пред­ва­ри­тель­но­го уве­дом­ле­ния Мин­здра­ва не позд­нее чем за шесть ме­ся­цев.Об­ра­ще­ние ино­стран­ных ле­кар­ствен­ных средств в ори­ги­наль­ных упа­ков­ках­Пред­ла­га­ет­ся уско­рить вы­вод на рос­сий­ский ры­нок недав­но за­ре­ги­стри­ро­ван­ных ле­кар­ствен­ных пре­па­ра­тов. В слу­чае де­фи­ци­та (или рис­ка воз­ник­но­ве­ния де­фи­ци­та) та­ких пре­па­ра­тов в пе­ри­од дей­ствия санк­ций бу­дет воз­мож­ность вво­зить, вы­пус­кать в об­ра­ще­ние и при­ме­нять их в Рос­сии в ори­ги­наль­ной (ино­стран­ной) упа­ков­ке без рус­ско­языч­но­го пе­ре­во­да.За­ко­но­про­ект уже про­шел рас­смот­ре­ние в пер­вом чте­нии и в слу­чае его при­ня­тия всту­пит в си­лу со дня офи­ци­аль­но­го опуб­ли­ко­ва­ния. Учи­ты­вая опе­ра­тив­ность при­ня­тия Рос­си­ей кон­тр­санк­ций, при­ня­тия дан­но­го за­ко­на мож­но ожи­дать уже в бли­жай­шие дни.
14/03/2022
Ко­ман­да мос­ков­ско­го офи­са CMS про­дол­жит ра­бо­ту как неза­ви­си­мая юри­ди­че­ская...
Дру­зья!За 30 лет ра­бо­ты в Рос­сии мы пе­ре­жи­ли мно­гое и мно­гих. Те­перь на меж­ду­на­род­ном уровне CMS бы­ло при­ня­то слож­ное...
28/01/2022
Из­ме­не­ния в за­ко­но­да­тель­стве, ко­то­рые мо­гут по­вли­ять на ваш биз­нес в 2022...
Экс­пер­ты CMS Russia под­го­то­ви­ли еже­год­ную под­бор­ку наи­бо­лее зна­чи­мых из­ме­не­ний в рос­сий­ском за­ко­но­да­тель­стве, ко­то­рые мо­гут по­вли­ять на ваш биз­нес в 2022 го­ду.