Минпромторг получит доступ к данным регистрационных досье на лекарственные препараты

Президент России подписал Федеральный закон № 311, позволяющий Минздраву предоставлять Минпромторгу чувствительную информацию из регистрационных досье лекарственных препаратов, даже если информация охраняется как коммерческая тайна. Соответствующие изменения в Федеральные законы «О коммерческой тайне» и «Об обращении лекарственных средств» будут официально опубликованы на этой неделе.

Ранее информация, составляющая коммерческую тайну, после предоставления в Минздрав могла быть передана последним только по запросу суда, органов предварительного следствия или дознания.

Теперь же такая информация будет передаваться Минпромторгу в рамках межведомственного взаимодействия с уведомлением компании о факте передачи. Детальный порядок такого взаимодействия Минздрав и Минпромторг определят совместно.

Согласно поправкам информация может передаваться в Минпромторг только для лицензирования и инспектирования производства лекарственных средств. Тем не менее механизмов контроля за данным ограничением, равно как прямых санкций за несоблюдение указанной цели, нововведения не устанавливают.

Описанные изменения формально не влияют на состояние защищенности коммерческой тайны и интеллектуальной собственности в России. Однако на практике увеличение количества получателей конфиденциальной информации о препарате и процессе его производства закономерно повышает риск ее утечки.

В подготовке материала также приняли участие Иван Зарайский, юрист, и Мария Волкодаева, помощник юриста в практике фармацевтики и здравоохранения.