Home / Публикации / В рамках ЕАЭС была введена процедура...

В рамках ЕАЭС была введена процедура передачи регистрационного удостоверения на лекарственный препарат

 

Среди событий весны 2022 года некоторые значительные законодательные изменения не нашли широкого освещения, но представляют интерес для компаний, действующих в ЕАЭС.

Одним из таких изменений является введение процедуры передачи регистрационного удостоверения на лекарственный препарат (далее – «РУ») от одной компании к другой. Соответствующие изменения были внесены Решением Совета ЕЭК № 36 в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденные Решением Совета ЕЭК № 78.

Отсутствие регламентированного порядка передачи РУ являлось традиционной проблемой евразийского и российского регулирования, осложняющей самые разные бизнес-процессы: от внутригрупповой реорганизации до продажи продуктовой линейки.

Теперь правовой пробел заполнен. Для передачи РУ в уполномоченные органы предоставляются документы, обосновывающие передачу РУ и возможность нового держателя выполнять приобретенные регуляторные обязанности. Дополнительно необходимо предоставить некоторую техническую информацию, в том числе пересмотренную характеристику системы фармаконадзора, обновленную информацию для отдельных разделов досье и нормативный документ по качеству.

При этом изменения в связи с передачей РУ можно вносить одновременно с процедурой приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями ЕАЭС.

Введенная процедура передачи РУ делает регуляторное пространство ЕЭАС более открытым для сделок с фармацевтическими активами, а также упрощает возможную реорганизацию евразийского бизнеса, которая в последнее время интересна многим иностранным компаниям.


В подготовке материала также приняли участие Иван Зарайский, юрист, и Мария Волкодаева, помощник юриста, практики фармацевтики и здравоохранения.

Ключевое контактное лицо

Всеволод Тюпа
Советник
Глава группы фармацевтики и здравоохранения
Москва
T +7 495 786 40 97