Введены новые основания ввоза и продажи незарегистрированных лекарственных препаратов в России

Весной 2022 года Правительство РФ приняло Постановление № 593, направленное на обеспечение лекарственной безопасности в условиях иностранных санкций. Одной из основных мер стала возможность временного обращения в России партий (серий) незарегистрированных лекарственных препаратов на основании специального разрешения Минздрава (далее – «Разрешение»).

Нововведение касается, прежде всего, незарегистрированных в России лекарственных препаратов, разрешенных к применению за рубежом и имеющих зарегистрированные в РФ аналоги по МНН.

Однако указанная мера долго не работала из-за отсутствия специальной межведомственной комиссии (далее – «Комиссия»), чье решение по следующим вопросам является основанием выдачи Разрешения:

• определение дефектуры лекарственного препарата или риска ее возникновения;
• определение возможности временного обращения партии (серии) незарегистрированного лекарственного препарата.

Положение о работе Комиссии утверждено Приказом Минздрава России № 339н и вступило в силу 7 июня 2022 года. В Комиссию включаются представители Минздрава, Росздравнадзора, Минпромторга, Минфина, Федеральной антимонопольной и Федеральной таможенной служб. По инициативе Комиссии в ее заседаниях без права голоса могут участвовать держатели регистрационных удостоверений и заявители на получение Разрешений.

Источниками информации об отсутствии или риске отсутствия лекарственного препарата могут стать органы исполнительной власти, а также субъекты обращения лекарственных средств (например, аптеки, дистрибьюторы, производители).

При принятии решений Комиссия учитывает такие факторы, как риск прекращения деятельности производителей или поставщиков готовых лекарственных препаратов или сырья, отзыв регистрационных удостоверений и другие факторы.

Решение о возможности временного обращения препарата принимается единогласно.

Выводы

Начало деятельности Комиссии ожидается в ближайшее время. Это даст иностранным компаниям, продолжающим работу на российском рынке, дополнительные возможности поставки незарегистрированных в России лекарственных препаратов для удовлетворения нужд пациентов.

В подготовке материала также принял участие Иван Зарайский, юрист в практике фармацевтики и здравоохранения.